体外诊断

【上海：重点发展高端医学影像产品、高端人工智能医疗器械等】9月15日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，重点发展产品如下： （一）高端医学影像产品。加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等高性能产品迭代升级，推动微型家用超声设...

【深圳：聚焦高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械等方向 支持开发高端医疗器械产品】4月7日电，深圳印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》。措施提出，聚焦高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械、体外诊断、生命监护与支持、人工智能辅助诊断系统等方向，支持开发高端医疗器械产品。...

【世卫组织批准首款猴痘体外诊断试剂】10月4日电，世界卫生组织3日发布声明说，已批准美国雅培制药有限公司所产猴痘检测试剂的紧急使用授权申请。这是首个获世卫组织批准的猴痘体外诊断试剂。声明说，获批产品Alinity m MPXV试剂是一种实时聚合酶链式反应（PCR）检测试剂，由经过培训的临床检测...

【提高体外诊断技术水平 量子点液态芯片实现中国智造】3月26日电，上海交通大学3月25日宣布，该校材料科学与工程学院、张江高等研究院研究员李万万领衔的团队与企业开展合作，历时18年，实现从量子点荧光微球、检测分析仪到配套检验试剂完整全链条技术突破，研发出量子点液态生物芯片多指标体外检测系统，创...

【中信建投：2024年继续看好医疗器械板块投资机会 关注三条主线】1月7日电，中信建投证券研报认为，展望2024年，我们继续看好医疗器械板块的投资机会，看好政策拐点、国际化和创新驱动三条主线。建议关注2024年有望受益于手术量复苏、招投标需求恢复的部分公司，海外业务高增长确定性强或有望超预期的...

【安徽牵头发布25省IVD省际联盟集采征求意见稿】10月12日电，记者从安徽省医药集中采购平台和安徽省医保局获悉，安徽省医药集中采购平台发布了“关于《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见的公告”，包括安徽省在内的25省（区、兵团）...

【国家医保局：将开展第四批高值医用耗材集采 主要针对眼科人工晶体和骨科运动医学类耗材】5月18日电，国家医疗保障局副局长施子海5月18日在“权威部门话开局”系列主题新闻发布会表示，下一步，我们将持续推进医药集中带量采购的扩面提质，坚持国家和地方上下联动、一体推进。国家层面，今年已经开展了第八批...

【迈瑞医疗：高潜力、高增长的化学发光、微创外科等业务国产化率很低 将加大投入】5月7日电，迈瑞医疗在业绩说明会表示，通过在研发创新上的持续投入，公司在生命信息与支持领域的大部分子产品（如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等）和体外诊断领域的血球业务等市场份额均成为国内第一。但是，市...

【奥泰生物获得尿微量白蛋白检测试剂盒医疗器械产品注册证】12月21日电，据奥泰生物21日消息，公司于12月10日获得浙江省药品监督管理局颁发的尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（免疫层析法）医疗器械产品注册证（体外诊断试剂）。临床中，微量白蛋白是糖尿病诱发肾小球微血管病变最早期的客观指标之一，是...

【罗氏阿尔茨海默氏症检测试剂盒获美国FDA批准】12月8日电，罗氏宣布其Elecsys β-Amyloid (1-42)和Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF检测试剂盒已获得美国食品和药物管理局(FDA) 510(k)批准。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒，用于正在被评估...