仿制药

【韩国生物制药公司Celltrion眼科治疗生物仿制药在美国获批】10月10日电，韩国生物制药公司Celltrion10日发表声明称，其生物仿制药Eydenzelt（参考Eylea）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和其他眼科疾病。该公司补充说，Ey...

【健友股份：输美产品为仿制药 关税影响有待进一步观察】9月26日电，美国总统特朗普当地时间9月25日在其社交媒体“真实社交”宣布，自10月1日起，美国将对专利及品牌药品加征100%关税。对此，健友股份证券部告诉以投资者身份致电的记者，“从目前来看，应当是覆盖专利和原研药物，我们基本都是仿...

【国家药监局局长：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动】9月17日电，国家药监局局长李利在《学习时报》撰文指出，不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、...

9月11日电，据SEC文件披露，制药巨头艾伯维就瑞福（Rinvoq）专利诉讼与仿制药商达成和解。艾伯维还称，乌帕替尼片在2037年4月前不会面临仿制药竞争。

【江苏：争取仿制药立卷审查试点 支持首仿品种加快注册上市】8月27日电，江苏省人民政府办公厅近日印发《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》。其中提到，争取开展国家先行改革试点。推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，推动需要核查检验的补充申请审评时限由...

【国家药监局：对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽查 100%全覆盖】8月22日电，国家药品监督管理局副局长杨胜8月22日在国新办发布会上表示，全方位筑牢药品安全底线，对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽查，100%全覆盖。严格按照国际公认标准，开展仿制药质量和疗效一致性评...

【中信建投：继续看好创新药和高壁垒仿制药】7月22日电，中信建投研报指出，国家医保局坚持集采与医保谈判常态化推进、促进医保基金“腾笼换鸟”的同时，在集采端优化品种遴选以及报量、竞价规则，有助于科学引导企业从“低价竞争”往“质量竞争+成本控制+合理利润”的方向转变，进而促进国内仿制药市场生态圈健...

【海南：促进仿制药质量提升 支持首仿品种加快注册上市】4月29日电，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》29日对外发布。其中提出，促进仿制药质量提升。一是支持首仿品种加快注册上市。对首仿品种实施专人负责、主动对接、加强指导、全程服务，在审评审批、注册核查、...

【海南：积极支持创新药械在医疗机构推广使用 推动符合条件的创新药械纳入医保目录】4月29日电，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》29日对外发布。其中提出，积极支持创新药械在医疗机构的推广使用。一是及时更新发布《海南省创新药械产品目录清单》。支持新药、首仿...

【美国商务部启动对芯片、电子产品与药品进口调查】4月15日电，美国商务部在两份公告通知中表示，已开始调查“半导体和半导体制造设备”以及“药品和药品成分，包括成品药”进口对美国国家安全的影响。商务部针对半导体的调查范围广泛，将评估传统芯片和尖端芯片的进口情况。根据政府公告，此次调查将涵盖所有半导...