复星医药：控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定
2025/10/17 18:17:37
【复星医药：控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定】10月17日电，复星医药(600196.SH)公告称，控股子公司复宏汉霖在研药品注射用HLX43用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获得美国FDA的孤儿药资格认定。HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。孤儿药资格认定有助于HLX43在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，但需注意药品研发存在风险。